(Posté par Tom Lamb à DrugInjuryWatch.com)La procédure de Omontys (peginesatide) a été approuvée en mars 2012 pour traiter les patients adultes sous hémodialyse avec anémie découlant de l'insuffisance rénale chronique. Omontys est parmi les courtiers artificiels de stimulant l'érythropoïèse (ASE). Il est administré par injection et vendu en flacons multidoses de 10 et 20 mg.Un Takeda Pharmaceutical Co. et Affymax Inc. serait être les compagnies pharmaceutiques responsables. Un 24 février 2013 article du New York Times, "Anémie est rappelé après allergiques aux médicaments", par l'écrivain Andrew Pollack, fournit un énoncé concis pourtant utile de la nouvelle et encore question de protection de la médecine : la F.D.A. a déclaré dans un communiqué dimanche qu'elle avait reçu 19 rapports d'anaphylaxie, une réaction d'hypersensibilité sévère et que trois des patients étaient morts, bien que certains exige une intervention médicale immédiate ou hospitalisation... Affymax et Takeda a déclaré cette hypersensibilité réactions ont été critiques à 0,02 pour cent d'environ 25 000 patients traités par Omontys depuis son approbation. Qui vous suggérera d'il y a eu cinq morts, une petite différence d'après les résultats de la F.D.A. qui n'était pas définie. Dans l'ensemble, les entreprises ont déclaré, environ 2 de chaque 1000 personnes avaient une réaction d'hypersensibilité. Les entreprises et la F.D.A. dit que les réactions se produisent dans les trente minutes de patients ayant reçu leur première dose par intraveineuse. Aucun problème a déjà été signalé avec les doses suivantes, qui sont donnés une fois par mois. Pourtant, les entreprises et les recommandations figurant le F.D.A. qui utilisent Omontys être abandonnées même par des gens qui ont déjà eu plus d'une dose... Dr Daniel W. Coyne, un professionnel à l'Université de Washington à St. Louis, dit que, à moins que la situation a été à la suite de la contamination, athis pourrait facilement entraîner retrait de drogue approval.a dit-il qu'adeux dans 10 000 morts sur la première exposition est inacceptable, par rapport à rien ne vaut la med avec Epogen. Voici les liens pour certains des documents source recommandée ci-dessus : ce poste 24 février 2013, "Fatal réactions prompte Omontys Recall", publié en ligne par MedPage Today, donne quelques informations intéressantes de fond sur l'approbation de la FDA de Omontys : le médicament a été approuvé par la FDA en mars 2012, après un Conseil consultatif avait promu le médicament par un vote, avec un des membres se sont abstenus. Au cours de cette réunion, chaise écran Wyndham Wilson, MD, PhD, chef du département lymphome chez le National Cancer Institute de Bethesda, Maryland, dit qu'il semble que [Omontys (peginesatide)] « n'a aucun signal de protection ». Quelque 2 600 personnes avaient participé à des études de phase III du médicament, environ la moitié d'entre eux assignés à [Omontys (peginesatide)]. Le seul « non » a été voté par steve Nissen, MD, de la clinique de Cleveland, lors de la réunion du Conseil consultatif. Il a cité l'absence d'aveuglement dans les études comme sa justification pour s'opposer à accord. Nous passons en revue Omontys cas impliquant des réactions d'hypersensibilité indésirables sévères et souvent dangereux, y compris l'anaphylaxie, comme vous pouvez drogues poursuites de dommages contre les Takeda et Affymax.A libre évaluation cas inutile de le dire, nous va observer pour voir si ces déclarés morts et réactions allergiques déclenchera Omontys être retirés du marché. DrugInjuryLaw.com : Appropriée informations et renseignements sur Prescription Drug zone EffectsA (tout matériel de site Web par procureur Mary Lamb) drogues dommage cas analyse - libre & ConfidentialA (évaluation faite par le procureur Jeff Lamb)
Via: Orthèses dentaires
No comments:
Post a Comment