25 Janvier 2013 public : gastro-entérologie, néphrologie, pharmacie question : Otsuka et la FDA a informé les professionnels de la santé de grandes lésions hépatiques liés à l'utilisation de Samsca. Dans un, 3 ans, placebo-controlled trial à environ 1400 patients atteints de maladie autosomique dominante reins polykystiques (PKRAD) et sa prolongation ouverte du procès, trois patients traités avec le médicament développé une augmentation significative de l'alanine aminotransférase (ALT) avec une augmentation concomitante, cliniquement significative bilirubine totale de sérum. Dans les études dose la quotidienne maximale de Samsca reçu 30 mg dans la journée) et (90 mg dans la journée a été plus élevée que la dose quotidienne maximale de 60 mg autorisée pour le traitement de l'hyponatrémie. Beaucoup d'anomalies des enzymes hépatiques ont été observés pendant les 18 premiers mois du traitement. Suivant l'arrêt du traitement, tous les 3 patients améliorés. Un groupe externe d'experts du foie a évalué ces 3 cas pour être probablement ou très susceptibles d'être provoquée par tolvaptan. Ces résultats indiquent que Samsca (tolvaptan) AHA le potentiel de causer des lésions hépatiques potentiellement fatale et irréversible. Ces données ne sont pas suffisantes pour exclure la possibilité que les personnes recevant des Samsca pour son utilisation il est indiquée d'hyponatrémie cliniquement significative de hypervolemic et euvolemic sont un possible risque accru d'atteinte hépatique potentiellement fatale et irréversible. Rappel des faits : Samsca est juste un antagoniste de la vasopressine sélectif des récepteurs V2 indiqué pour le traitement de l'hyponatrémie cliniquement significative de hypervolemic et euvolemic. Samsca n'est pas autorisé pour le traitement de PKRAD. Recommandation : Les fournisseurs de soins de santé devraient effectuent des vérifications du foie rapidement chez les patients qui déclarent des symptômes qui peuvent indiquer des lésions hépatiques, y compris la fatigue, anorexie, une gêne abdominale supérieure droite, urine dim ou ictère. Si l'atteinte hépatique est pensée, Samsca doit être rapidement arrêté, un traitement approprié doit être institué et enquêtes devraient être effectuées pour déterminer la cause probable. Samsca ne devrait pas être relancé chez les patients jusqu'à ce que la raison de l'atteinte hépatique observée sera définitivement prouvée comme étant sans rapport avec le traitement par Samsca. Clients et professionnels de la santé devraient signaler indésirables ou des effets négatifs associés à l'utilisation du produit à la FDA MedWatch consignes et programme de déclaration des événements indésirables: [22/01/2013 - lettre de fournisseur de soins de santé cher - Otsuka] [11/2012 - Samsca (tolvaptan) renseignements posologiques - Otsuka] [11/11/2012 - Samsca (tolvaptan) AMedication Guide - Otsuka] Voir les commentaires
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