QUESTION : Otsuka et FDA notifié des professionnels de la santé d'importantes lésions hépatiques associées à l'utilisation de Samsca. Dans un essai en double-aveugle, 3 ans, contrôlé contre placebo dans environ 1400 patients atteints de maladie autosomique dominante reins polykystiques (PKRAD) et sa prolongation ouverte du procès, 3 patients traités avec le médicament mis au point une augmentation significative de l'alanine aminotransférase (ALT) avec une augmentation concomitante, cliniquement significative bilirubine totale de sérum. Dans les essais, la dose quotidienne maximale de Samsca administré (90 mg le matin et 30 mg dans l'après-midi) était supérieure à la dose quotidienne maximale de 60 mg, approuvée pour le traitement de l'hyponatrémie.
La plupart des anomalies des enzymes hépatiques ont été observée durant les 18 premiers mois du traitement. Suivant l'arrêt du traitement, tous les 3 patients améliorés. Un Comité externe d'experts du foie a évalué ces 3 cas comme étant soit probablement ou très susceptibles d'être causés par tolvaptan. Ces résultats indiquent que les Samsca (tolvaptan) a le potentiel de causer des lésions hépatiques irréversibles et potentiellement mortelles. Ces données ne sont pas suffisantes pour exclure la possibilité que les patients traités par Samsca pour son utilisation il est indiquée d'hyponatrémie cliniquement significative de hypervolemic et normoglycémiques courent un risque accru pour les lésions hépatiques irréversibles et potentiellement mortels.
Rappel des faits : Samsca est un antagoniste des récepteurs V2 vasopressine sélectif indiqué pour le traitement de hypervolemic cliniquement significative et normoglycémiques hyponatrémie. Samsca n'est pas approuvé pour le traitement de PKRAD.
Recommandation : Les fournisseurs de soins de santé doivent effectuer tests hépatiques rapidement chez les patients qui déclarent des symptômes qui peuvent indiquer des lésions hépatiques, y compris la fatigue, anorexie, une gêne abdominale supérieure droite, urines foncées ou ictère. Si l'atteinte hépatique est suspectée, Samsca devrait être rapidement abandonnée, un traitement approprié doit être institué et enquêtes devraient être effectuées pour déterminer la cause probable. Samsca ne devrait pas être relancé chez les patients à moins que la cause de l'atteinte hépatique observée est définitivement établie à être sans rapport avec le traitement par Samsca.
Les patients et les professionnels de la santé sont encouragés à signaler les effets indésirables ou des effets secondaires liés à l'utilisation de ce produit à MedWatch consignes et programme de déclaration des événements indésirables de la FDA :
[22/01/2013 - Lettre Dear soignant - Otsuka][11/2012 - Samsca (tolvaptan) renseignements posologiques - Otsuka][11/2012 - Samsca (tolvaptan) Guide de médicament - Otsuka]
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