Notre année en série de l'examen met en évidence des nouvelles médicales majeures de 2012. Un du plus parlé a des résultats décevants en stade avancé des essais avec un médicament biologique ciblant les plaques de protéine bêta-amyloïde dans la maladie d'Alzheimer. Voici l'article original sur le médicament, publié le 24 août. Dans un article d'accompagnement, vous découvrirez ce qui s'est passé avec elle depuis.
Une autre drogue une fois des promesses pour la maladie d'Alzheimer, conçue pour piéger les protéines amyloïdes formatrices, ne respecte pas ses points de terminaison dans les deux essais de phase III, le fabricant a annoncé vendredi.
Aucun avantage significatif en cognition ou déficience fonctionnelle a été vu avec solanezumab, un anticorps monoclonal ciblant la protéine bêta-amyloïde, soit EXPEDITION1 ou dans les essais de EXPEDITION2 de même conçus, selon Eli Lilly.
Les deux essais inscrits légère à modérée de la maladie d'Alzheimer. Plus de 2 050 patients ont participé à des études.
L'échec reproduit essentiellement que de bapineuzumab, un autre anticorps anti-amyloïdes, qui avait plus développement travailler arrêté plus tôt ce mois-ci à la suite des résultats des essais cliniques similaires.
Deux essais de bapineuzumab, parrainé par les co-développeurs Pfizer et Janssen, tous deux échoué à démontrer un bénéfice clinique chez les patients avec maladie légère à modérée. Les sociétés dit qu'ils étaient stopper les essais en cours et autres activités de développement pour cette indication, mais maintenue la porte ouverte pour les essais chez des patients asymptomatiques à haut risque pour l'Alzheimer.
Lilly, a cependant indiqué qu'il n'est pas prêt à jeter l'éponge sur solanezumab pour établis, une maladie symptomatique.
« Une pré-indiqués analyse secondaire des données regroupées dans les deux essais a montré un ralentissement significatif du déclin cognitif dans la population d'étude globale des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée », a indiqué la compagnie dans un communiqué.
« En outre, prédéterminée des analyses de sous-groupes secondaire de données regroupées dans les deux études ont montré un ralentissement significatif du déclin cognitif chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère, mais pas chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée. »
La société a déclaré ces données « confirment l'hypothèse amyloïde » de la maladie d'Alzheimer, qui considère que les plaques bêta-amyloïdes sont une cause directe de la neurodégénérescence et déclin fonctionnel.
Beaucoup dans la communauté des chercheurs ont commencé à douter de l'hypothèse, compte tenu de l'échec clinique des médicaments antiamyloïdes directes ainsi que ceux impliquant des agents qui inhibent les enzymes responsables de la production de la protéine bêta-amyloïde dans le corps.
Aucun médicament destiné à réduire l'accumulation de protéine bêta-amyloïde n'a démontré un bénéfice clinique significatif dans une phase III essais sur des patients avec la maladie d'Alzheimer établie.
Face à cet enregistrement et avec des résultats négatifs dans la main de EXPEDITION1, Lilly a dit qu'elle avait tenté de sauver un résultat positif au EXPEDITION2, en changeant son critère d'évaluation principal, mais en vain.
EXPEDITION1, qui a terminé premier, avait deux points de terminaison primaires — mesures de capacité cognitive et atteinte fonctionnelle — qui n'étaient pas remplies, Lilly a expliqué.
"Après ces résultats, Lilly modifié le plan d'analyse statistique pour EXPEDITION2 avant le verrouillage de la base de données pour spécifier un seul critère d'évaluation principal de la cognition dans la population de patients douce", a indiqué la compagnie.
PDG de Lilly, John Lechleiter, PhD, dit dans la déclaration que la compagnie discuterait « de prochaines étapes potentielles » avec les autorités de régulation. Ces étapes n'avaient pas encore été décidées, a indiqué la compagnie.
Plus complètes résultats des essais seront présentés lors de deux réunions scientifiques en octobre, déclaré Lilly.
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