HAYWARD, Californie, 27 mars 2013/PRNewswire /--Anthera Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : ANTH), une société biopharmaceutique mise au point de médicaments pour traiter des maladies graves associées à l'inflammation et les maladies auto-immunes, a annoncé aujourd'hui qu'elle a ouverte à l'étude de Phase 3 de CHABLIS-SC1 de blisibimod, un nouvel inhibiteur de B-cellule activant facteur (BAFF) pour le traitement du lupus érythémateux disséminé (lupus). Lupus est une maladie autoimmune chronique, qui conduit souvent à une éruption cutanée sévère, fatigue, douleurs articulaires et les complications organe majeur.
L'étude de Phase 3 CHABLIS-SC1 est une étude multicentrique, contrôlée contre placebo, randomisée, en double-aveugle visant à évaluer l'efficacité, la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité de blisibimod chez les patients avec SLE cliniquement actif (SELENA SLEDAI > 10) qui n'ont pas atteint une résolution optimale de leur maladie avec utilisation de corticostéroïdes. L'étude vont s'inscrire patients d'Amérique latine, Asie Pacifique et communauté d'États indépendants qui seront randomisés pour recevoir des blisibimod ou un placebo pendant 52 semaines, après quoi ils auront la possibilité de recevoir la thérapie blisibimod dans une étude ouverte, à long terme, suivi de la sécurité. L'étude recrutera environ 400 patients et le critère d'évaluation principal sera un Lupus érythémateux réponse Index-8 (SRI-8). Un répondeur SRI-8 est définie comme un patient qui a réussi à réduire dans SELENA SLEDAI égale à ou supérieure à 8 points et aucun nouveau BILAG A ou deux partitions de domaine orgue B et aucune augmentation en évaluation globale du médecin (PGA) supérieure à 0,3 sur une échelle de trois points. Dans le cadre de l'étude clinique de CHABLIS-SC1 un statisticien indépendant procédera à des analyses intérimaires afin de valider les hypothèses de l'étude clé. Un résumé de ces analyses est publié plus tard en 2013.
La conception de l'étude de CHABLIS-SC1 repose sur une analyse de sous-groupe prospective réalisée dans l'étude de PEARL-SC Phase 2 b, qui a été signalé en juillet 2012. Dans cette analyse, une amélioration significative dans SRI-8 a été observée chez les patients qui ont reçu blisibimod sous-cutanée (200mg QW) comparée à ceux traités corticothérapie standard (N = 95, 41,7 % contre 10,4 % respectivement, p < 0,001). Cette constatation est corroborée par l'analyse distincte de SRI-8 répondeur taux menée dans la population de l'ensemble de l'étude (N = 547). L'étude de CHABLIS-SC1 a été examiné par la Food and Drug Administration dans le cadre d'une "fin de la Phase 2" réunie en septembre 2012.
« Le lancement de l'étude de CHABLIS-SC1 constitue un jalon essentiel pour Anthera. La perspicacité de notre étude clinique de Phase 2 b soutient notre croyance que blisibimod peut être une option de traitement très efficace pour les patients gravement malades lupus plus, par rapport aux thérapies actuellement disponibles,"a déclaré Colin Hislop, MD, médecin hygiéniste en chef de Anthera. « Nous sommes ravis de faire progresser le développement de blisibimod. Aujourd'hui, que nous avons fait un autre pas vers un traitement nécessaire à disposition pour cette maladie imprévisible et dévastatrice".
BAFF a été associée à une large gamme de B-cell-mediated auto-immunes, dont le lupus érythémateux disséminé, néphropathie à IgA, lupique, polyarthrite rhumatoïde, sclérose en plaques, le Syndrome de Gougerot-Sjögren, maladie de Basedow et d'autres. Plusieurs études cliniques avec les autres antagonistes BAFF récemment ont signalé le rôle potentiel positif sur les inhibiteurs de BAFF pour traiter le lupus et la polyarthrite rhumatoïde ont connu une baisse concomitante dans les lymphocytes B, les plasmocytes et les auto-anticorps. Anthera fait sa promotion des blisibimod, un inhibiteur de large de BAFF, d'élargir son utilité clinique potentielle dans les maladies auto-immunes. Blisibimod est une nouvelle protéine compromise de haute affinité BAFF, contraignant les domaines fusionnés à un domaine Fc humain, appelé un peptibody et se distingue par un anticorps. Anthera détient les droits mondiaux pour blisibimod dans toutes les indications potentielles.
Anthera Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de produits pour traiter des maladies graves associées à l'inflammation et les maladies auto-immunes.
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