(Reuters) - la FDA a approuvé un nouveau médicament de diabète de Johnson & Johnson, ce qui en fait le premier de sa catégorie à être approuvé aux États-Unis.
La U.S. Food and Drug Administration a approuvé la drogue, Invokana, après que les données ont montré qu'il était efficace pour abaisser la glycémie chez les patients atteints de diabète de Type 2, forme la plus courante de la maladie.
La FDA a demandé cinq études post-commercialisation pour la drogue, y compris un essai d'effets cardiovasculaires, un programme de pharmacovigilance renforcée, une étude de sécurité du OS et deux études pédiatriques, a indiqué l'Agence dans un communiqué sur son site Internet. (r.reuters.com/juj96t)
Invokana devrait générer des ventes en 2016 d'environ 468 millions $, selon les estimations des analystes compilées par Thomson Reuters.
Connu chimiquement comme canagliflozin, Invokana est qu'un membre d'une nouvelle classe de traitements du diabète appelé sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibiteurs qui font baisser le sucre dans le sang en bloquant la réabsorption du glucose et en augmentant son excrétion dans l'urine.
Plus tôt cette année, un Comité consultatif de la FDA a examiné les avantages et les risques de canagliflozin en mettant l'accent sur tout risque potentiel accru de crise cardiaque ou un AVC.
Une étude clinique des patients à risque particulièrement élevé de maladies cardiovasculaires a montré que, dans les 30 premiers jours, 13 patients prenant canagliflozin subi un événement cardiovasculaire majeur par rapport à un patient prenant un placebo. Après cela, le déséquilibre s'est inversé. La drogue a également causé une légère augmentation du cholestérol LDL malsaine.
En janvier 2012, la FDA a rejeté un médicament similaire, dapagliflozin, fait par Bristol-Myers Squibb Co. et AstraZeneca Plc, citant les inquiétudes sur un possible risque accru de cancer et de lésions hépatiques. La drogue a été par la suite approuvée en Europe sous la marque Forxiga.
En janvier 2013, National Institute de la Grande-Bretagne for Health and Clinical Excellence (NICE), qui décide si drogues devraient être payés pour le service de santé d'État, a refusé de recommander que Forxiga être remboursé et a demandé aux compagnies pour plus d'informations.
Diabète affecte la capacité du corps à métaboliser le glucose, qui est nécessaire pour l'énergie. Glucose circule dans le sang, est filtrée par les reins et retourné au corps par les transporteurs de glucose spécifiques. En bloquant la quantité de glucose réabsorbé dans la circulation sanguine, plus est excrété dans l'urine.
Traitée, le diabète peut causer des lésions nerveuses, maladies rénales et cécité. Elle affecte environ 25,8 millions de personnes aux Etats-Unis, selon l'American Diabetes Association.
Malgré le rejet de la FDA de dapagliflozin et une liaison large dans la classe avec des infections génitales, plusieurs sociétés développent encore SGLT2 inhibiteurs, y compris Astellas Pharma Inc., qui a récemment déposé pour approbation japonaise de son ipragliflozin et Boehringer Ingelheim et Eli Lilly & Company, qui a récemment soumis à l'approbation de l'US de leur médicament, empagliflozin.
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